Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (d'ara endavant, Deebio) es va sotmetre a una inspecció oficial de compliment de GMP de PMDA al Japó del 25 d'agost al 26 d'agost de 2022. L'equip d'auditoria de GMP estava format per dos auditors dirigits per experts experimentats i va dur a terme una auditoria remota de dos dies.Els experts de l'equip d'inspecció van dur a terme una inspecció exhaustiva del sistema de gestió de qualitat de Deebio, el sistema de gestió de la producció, el funcionament in situ, la gestió del laboratori, així com les instal·lacions i equips de suport relacionats i el manteniment dels sistemes públics.Mitjançant la inspecció, els membres experts de l'equip d'inspecció van afirmar i reconèixer per unanimitat el sistema de gestió de qualitat GMP de Deebio.Amb l'esforç conjunt de tots els empleats de l'empresa, Deebio va aprovar amb èxit la certificació oficial GMP de Japan PMDA!

Sobre el Japó PMDA

PMDA (Agència de productes farmacèutics i dispositius mèdics), també coneguda com a "Institució integral de dispositius mèdics i farmacèutics de la persona jurídica administrativa independent", és una agència japonesa responsable de l'avaluació tècnica de medicaments i dispositius mèdics.Funcionalment és similar a la FDA als Estats Units i a la NMPA a la Xina, per la qual cosa també es coneix com a "Administració de medicaments del Japó".

La principal responsabilitat és garantir la qualitat, seguretat i eficàcia dels productes farmacèutics i dispositius mèdics.PMDA és responsable tant de revisar el Drug Master File (MF) enviat com de dur a terme inspeccions de GMP a fabricants de medicaments nacionals i estrangers al Japó, tots dos vinculats orgànicament.

El medicament primer ha de passar la revisió tècnica de MF i passar la inspecció GMP del lloc de producció abans d'obtenir l'aprovació de PMDA.Els experts de la indústria generalment creuen que la regulació del PMDA és la més estricta i meticulosa del món, i qualsevol negligència en els detalls portarà a l'aturada de la revisió de MF o al fracàs de les inspeccions GMP, afectant el temps de comercialització dels medicaments.

El Japó, que es troba entre els 10 primers en termes de densitat de població del món, és el tercer país del mercat de drogues més gran i un dels tres membres principals de l'ICH (els altres dos membres són els Estats Units i la Unió Europea).També és membre de l'organització PIC/S.